Hľadáme procesného inžiniera na oddelenie kvality - medical devices

Náplň práce

Máte analytické myslenie, rozumiete výrobným procesom a riadeniu rizík? Potom by táto pozícia mobla byť práve pre Vás.

Sme stabilná spoločnosť pôsobiaca vo výrobe zdravotníckych pomôcok, kde sú kvalita a regulované výrobné procesy základom každodennej práce.

Bude zodpovedný za riadenie rizík, validačné aktivity a podporu prenosu nových produktov do výroby.

• Vykonávanie a podpora včasnej prípravy dokumentácie riadenia rizík (PFMEA, plány riadenia rizík, analýzy rizík, správy o riadení rizík a pod.);
• Zabezpečenie súladu validačných aktivít s plánovanou stratégiou zmierňovania rizík a požiadavkami na sledovateľnosť;
• Aktívna spolupráca a budovanie produktívnych vzťahov s tímami výskumu a vývoja, kvality, kontroly dokumentácie a výroby;
• Vedenie aktivít riadenia rizík s cieľom dosiahnuť požadované výsledky projektov a spoločnosti;
• Sledovanie plánu validácií v súlade s časovým harmonogramom, iniciovanie aktualizácií validačného hlavného plánu (VMP) a návrh zlepšení procesov;
• Udržiavanie a vykonávanie kalibrácie zariadení a procesov v rámci validačných činností;
• Podpora inžinierskeho tímu pri riadení zmien zabezpečením implementácie inžinierskych zmien (ECO) do prevádzky;
• Riadenie prenosu dizajnu nových produktov do sériovej výroby;
• Podpora pripravenosti interných a externých auditov.

Požiadavky

• vysokoškolské I. stupňa
• vysokoškolské II. stupňa
• vysokoškolské III. stupňa
• technické zameranie, výroba, kvalita
• Anglický jazyk - Stredne pokročilý (B2)
• Prax na podobnej pozícii minimálne 2 roky vo výrobnej spoločnosti
• Znalosť systémov manažérstva kvality ISO 9001 alebo ekvivalentu (výhodou ISO 13485)
• Skúsenosti s nástrojmi riadenia rizík a kvality (FMEA, Ishikawa diagram, 5Why, atď.)
• Znalosť validačných aktivít a sledovania validačných plánov
• Skúsenosti s podporou inžinierskych zmien (ECO)
• Anglický a slovenský jazyk na komunikatívnej úrovni (denná pracovná komunikácia)
• Istota v práci s MS Word, Excel, PowerPoint a Outlook
• Silné analytické a problémové myslenie, schopnosť identifikovať riziká a navrhovať účinné riešenia
• Systematický, zodpovedný prístup a orientácia na kvalitu
• Výborné komunikačné schopnosti a schopnosť spolupracovať naprieč oddeleniami

Benefity