Kvalifikovaná osoba pre sterilnú výrobu liekov / QA

Pracovné podmienky

• Druh pracovného pomeru: plný úväzok
• Termín nástupu: ihneď, dohodou

Náplň práce, právomoci a zodpovednosti

• zodpovednosť podľa zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákov podľa § 16 ods. 2
• zabezpečovanie súladu procesov s požiadavkami GMP, ISO a MDR, internými postupmi a legislatívou
• podieľanie sa na implementácii a zlepšovaní systému farmaceutickej kvality
• podieľanie sa na riadení odchýlok, CAPA, zmenových konaní, reklamácií a OOS/OOE/OOT výsledkov
• príprava, revízia, kontrola a schvaľovanie riadenej dokumentácie (SOP, strategická a záznamová dokumentácia, rizikové analýzy, protokoly a správy a iné.)
• podieľanie sa na validačných a kvalifikačných aktivitách zariadení, priestorov, procesov, systémov
• spolupráca pri riešení problémov s oddeleniami výroby, kontroly kvality, registrácie a obchodu
• školenie zamestnancov
• spolupráca pri riadení systému dodávateľov
• vykonávanie a účasť na interných a externých auditoch

Požiadavky na zamestnanca

• Minimálne dosiahnuté vzdelanie: vysokoškolské II. stupňa
• Vzdelanie v odbore: chemické, prírodovedecké, farmaceutické, lekárstvo
• Jazykové znalosti: Anglický jazyk - Stredne pokročilý (B2)
• Prax na pozícii/v oblasti: laboratórium na kontrolu liekov (GMP) alebo získaná špecializácia v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov
• Počet rokov praxe: 2

Osobnostné predpoklady a zručnosti:

• nutná odborná prax najmenej 2 roky v laboratóriu na kontrolu liekov (GMP)
• orientácia na kvalitu, znalosti v oblasti správnej výrobnej praxe a manažérstva kvality
• spoľahlivosť
• samostatnosť
• precíznosť a vysoká miera zodpovednosti
• analytické myslenie

Zamestnanecké výhody, benefity

• priebežné odborné vzdelávanie
• práca v príjemnom kolektíve
• pitný režim
• pohyblivá pracovná doba
• parkovanie v areáli spoločnosti

Odmeňovanie